科技日報記者 張佳欣

當地時間4月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）表示，將逐步取消用動物對單克隆抗體和其他藥物進行測試的規定，并稱目前有“更有效且與人類相關的藥物測試方法”。

FDA局長馬蒂·馬卡里在一份聲明中表示：“這一舉措標志著藥物評估范式的轉變，有望加速為美國人提供治愈方法和有效的治療方案，同時減少動物的使用。”

馬卡里稱，此舉將更快地為患者提供更新的治療方法，同時降低研發成本。

新方法替代動物試驗

為了獲得FDA的批準，科學家必須證明一種新藥或新療法安全有效。目前，在開展人體試驗之前，他們必須提供證據證明該療法在實驗室中有效，通常還需證明在動物身上有效。

近年來，美國政府采取了一系列行動，旨在減少動物試驗。2023年，美國前總統拜登簽署了《FDA現代化法案2.0》，取消了新藥在人體試驗前必須進行動物試驗的要求，為當前的新規定鋪平了道路。目前，FDA正在制定一份替代方法路線圖，鼓勵使用計算機建模和人工智能（AI）、實驗室培育的人類“類器官”以及芯片上的器官系統等方法“減少、改進或取代”動物試驗。

為確定這些替代評估方法的有效性，FDA將參考其他國家已有的、真實的安全數據，因為這些國家已經對人類進行了藥物研究。

善待動物組織（PETA）表示，這是向實現FDA取代動物使用的承諾邁出的重要一步。PETA呼吁FDA“進一步擁抱21世紀的科學技術。”

不過，美國國家生物醫學研究協會在一份聲明中表示：“目前，在生物醫學研究和藥物開發中，還沒有任何東西可完全取代動物模型。”雖然AI有望在許多方面加速研究，但它很大程度上依賴于提取現有數據。

優勢與問題交織

數十年來，動物一直是生物醫學研究的關鍵，盡管它們在生理上與人類不同，但許多動物在生物學上與人類足夠相似，而且會患上與人類相同的疾病。在臨床試驗中，當情況可能過于危險時，動物通常被認為可以很好地替代人類。

因此，支持動物試驗者認為，動物試驗具有優勢，在試驗期間，科學家可以完全控制它們的生活環境。此外，動物的壽命通常比人類短，因此可以在動物的整個生命周期內，甚至在其子代的數代中，對一種療法進行研究。

然而，反對者認為動物試驗殘忍且不人道，而且動物試驗并不能可靠地預測人體試驗結果。約94%通過動物試驗的藥物在人體臨床試驗中失敗。超過100種治療中風的藥物和85種艾滋病疫苗在動物試驗中取得成功后，卻在人體試驗中失敗。此外，盡管近150項針對重癥患者抗感染治療的臨床試驗在動物試驗中取得了成功，但人體試驗中均告失敗。

同時，通過動物試驗的藥物未必安全。20世紀50年代的安眠藥沙利度胺在上市前曾在動物身上進行過測試，但導致1萬名嬰兒出生時伴有嚴重畸形的副作用。對關節炎藥物萬絡（Vioxx）進行的動物試驗顯示，它對小鼠的心臟具有保護作用，但該藥物在上市后仍導致超過2.7萬人心臟病發作和突發心臟性死亡，隨后被撤出市場。

生物技術成候選方案

目前已存在其他替代性測試方法，或可不再需要使用動物進行試驗。例如體外測試，即在培養皿中的人類細胞或組織上進行的測試，為減少或替代動物試驗提供了可能。

生物打印技術的進步則使組織生物打印成為另一種替代方案。法國生物打印公司Poieti與制藥公司施維雅開發出一款4D生物打印肝臟模型，可以更好地預測藥物的肝臟毒性。

類器官也是一種替代方案。如人造人類皮膚，市面上已有的EpiDerm和ThinCert等產品，由在試管或塑料培養皿中培養的人類皮膚細胞層制成，與在動物皮膚上測試化學物質相比，獲得的結果可能更可靠。再如，今年《自然》子刊報道稱，哈佛大學團隊開發出一種類腦器官，已能模擬阿爾茨海默病早期的病理特征。